Labor-Kodex
Selbstregulierung für proaktive Übernahme von Verantwortung
Die Gesundheitsbranche sah sich in den letzten Jahren verschiedenen gesetzlichen Anpassungen gegenüber, u.a. der stetigen Revisionen des Krankenversicherungsrechts [KVG], der Revision des Heilmittelgesetzes [HMG], die 2019 bzw. 2020 in Kraft trat, oder der neuen Verordnung über die Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich [VITH]. Diese Änderungen im Gesetzeswerk bedeuteten eine Zunahme der regulatorischen Komplexität und damit eine Herausforderung für alle Akteure der Gesundheitsbranche, somit auch für den Sektor der Labormedizin. Zudem haben in praktisch allen Branchen der Wirtschaft, nicht nur der Gesundheitsbranche, Fragen der Compliance über einen gesetzlichen Rahmen hinaus an Wichtigkeit gewonnen. In gleichem Masse haben Selbstregulierungsansprüche in Bezug auf Transparenz, Fairness in den Geschäftsverbindungen und einen fairen und lauteren Wettbewerb zugenommen. Vor diesem Hintergrund haben die FAMH und mehrere führende Akteure der Labormedizin einen Labor-Kodex entwickelt, der die bestehenden gesetzlichen und deontologischen Verpflichtungen der Gesundheitsakteure in der Schweiz weiter untermauert und damit als Orientierungshilfe und ergänzendes Rahmenwerk fungiert. Als solches erfüllt er ein wesentliches Anliegen der FAMH, brancheninterne Standards im Bereich der Qualität und Ethik auf höchstem Niveau zu setzen – und ein entsprechendes Bewusstsein unter den Mitgliedern zu fördern.
Der FAMH Labor-Kodex wird es damit der Labormedizin und anderen Gesundheitsakteuren erleichtern, sich in einem komplexen regulatorischen Umfeld zu orientieren, gerade in Bereichen, wo die gesetzlichen Vorgaben nicht ganz eindeutig sind. Er wird somit die Grundlage für einen fairen und lauteren Wettbewerb unter den beteiligten Gesundheitsakteuren sein und das Vertrauen der Patienten, der Kunden, der Politik und der Finanzierer fördern. Der Sektor der Labormedizin verstärkt damit proaktiv seine Verantwortung. Der FAMH Labor-Kodex ermöglicht es allen Unterzeichnenden, sich auch formal zu einer Geschäftspraxis zu verpflichten, die den höchsten ethischen und kaufmännischen Anforderungen entspricht.
[VITH] Die Bestimmungen zur Integrität finden in der heutigen Form auf medizinische Laboratorien noch keine Anwendung. Im Rahmen der Revision des Medizinprodukterechts hat das Parlament im März 2019 jedoch beschlossen, die Integritätsbestimmungen auf „Vorteile mit einem Bezug zur Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Medizinprodukten” auszuweiten. Die Umsetzung soll gemäss BAG nicht vor 2025 erfolgen. Dennoch zieht der Kodex diese Bestimmungen schon vorausschauend in Betracht.
LABOR-KODEX IM DETAIL
Inhaltlich orientiert sich der FAMH Labor-Kodex an verschiedenen zentralen Leitlinien:
TRENNUNGSPRINZIP
Zuwendungen (Geschenke, Einladungen und andere Vorteile) an
Kunden oder Mitarbeiter von solchen und Beschaffungsentscheide sind voneinander zu trennen.
Zuwendungen sollen nicht von Entscheiden über Geschäftsbeziehungen und Aufträge abhängig sein oder gemacht
werden.
TRANSPARENZPRINZIP
Vereinbart ein Unterzeichner des Kodex mit Kunden vertraglich, dass diese ihm Leistungen erbringen und er ihnen diese Leistungen vergütet, so müssen Leistung und Gegenleistung aus dem schriftlichen Vertrag klar erkennbar sein.
ÄQUIVALENZPRINZIP
Vertraglich vereinbarte Leistungen
und Gegenleistungen müssen in einem angemessenen, unter vergleichbaren Bedingungen üblichen Verhältnis zueinander stehen.
DOKUMENTATIONSPRINZIP
Sämtliche Leistungen und Gegenleistungen müssen vollständig schriftlich dokumentiert werden.
Die Unterzeichner des Kodex müssen sich jederzeit an hohen ethischen Standards messen lassen.
Ihr Verhalten soll von hohem Verantwortungsbewusstsein geprägt und insgesamt so sein, dass es ihr Ansehen als Unternehmen und als Branche der medizinischen Laboratorien wahrt.
Konkrete Bestimmungen
ABRECHNUNG FÜR DIENSTLEISTUNGEN: Die Rechnungstellung entspricht den vereinbarten, tatsächlich und nach wissenschaftlich-technischen Qualitätsstandards erbrachten medizinischen Dienstleistungen. Dabei ist berücksichtigt, ob die Leistungen von anderer Seite ganz oder teilweise schon vergütet wurde.
KUNDENAKQUISITION UND -PFLEGE: Die Wahl der Kunden des für ihre Bedürfnisse geeigneten medizinischen Laboratoriums darf nicht durch unzulässige geldwerte Anreize beeinflusst werden (allfällige finanzielle Leistungen müssen marktüblichen Gegenleistungen entsprechen, wie wenn diese von Dritten angeboten würden).
DOKUMENTATION: Die Leistungen der Kunden und entsprechende Gegenleistungen müssen schriftlich und vollständig dokumentiert sein. Auch Sponsorings und Spenden müssen mit Angaben über Betrag und Zweck dokumentiert werden. Im Übrigen gelten die Bestimmungen des Obligationenrechts über die Buchführungspflicht.
KUNDENGESCHENKE, GASTFREUNDSCHAFT, SPENDEN UND SPONSORING: Kundengeschenke sind nur in bescheidenem Mass erlaubt. Mahlzeiten können nur im geschäftlichen Zusammenhang und in angemessenem Umfang offeriert werden. Sponsorings und Spenden dürfen in keinem Fall mit erhaltenen Aufträgen und Vorteilen verknüpft sein.
VERANSTALTUNGEN ZUR WEITER- UND FORTBILDUNG: Bei Weiter- und Fortbildungsveranstaltungen soll der Anteil des Austausches über Fachthemen denjenigen der Gastfreundschaft deutlich überwiegen. Interessenskonflikte und finanzielle Abhängigkeiten sollen vermieden werden. Themen müssen sich auf die Medizin, die Labormedizin oder das Fachgebiet der Teilnehmer beziehen. Unterzeichner des Kodex sponsern bevorzugt Veranstaltungen, die von mehreren Unternehmen oder Organisationen finanziell unterstützt werden. Teilnehmenden und deren Begleitpersonen dürfen keine Hotelaufenthalte, Reisen oder Aktivitäten bezahlt werden.
INFORMATION ÜBER DIENSTLEISTUNGEN UND WERBUNG: Die Werbung soll insbesondere sachlich, objektiv und ausgewogen sein. Werbeaktionen sind insbesondere an Verordner von Laboranalysen gerichtet und bezwecken, dass sich diese ein eigenes Bild vom diagnostischen Nutzen bestimmter Leistungen der medizinischen Laboratorien machen können. Das Organisieren oder irgendwie geartete Unterstützen von Veranstaltungen mit alleinigem oder überwiegendem Werbecharakter sind zu unterlassen.
ABGRENZUNG
Die obigen Bestimmungen des FAMH Labor-Kodex fügen sich nahtlos in den weiteren rechtlichen Kontext des Sektors der Labormedizin ein. Als privatrechtliche Vereinbarung kann und will der Kodex die Gesetze nicht ersetzen. Vielmehr ist der Kodex als Erleichterung und Orientierungshilfe für Laborunternehmen konzipiert und baut auf bestehenden Bestimmungen in diesem Bereich auf.
Des Weiteren ergänzt und aktualisiert der FAMH Labor-Kodex die für FAMH-Mitglieder verbindliche Standesordnung, wobei sich der FAMH Labor-Kodex im Gegensatz zur Standesordnung nur an die Labor-Unternehmen selbst und nicht an die natürlichen Personen richtet. Zudem gilt der FAMH Labor-Kodex nur für die Labor-Unternehmen, die sich schriftlich dazu verpflichten.
IMPLEMENTIERUNG
Der eigens für die Implementierung des Kodex gegründete Verein FAMH Labor-Kodex Schweiz hat den FAMH Labor-Kodex (vollständige Bezeichnung: FAMH Verhaltenskodex der medizinischen Laboratorien in der Schweiz) auf den 1.4.2022 in Kraft gesetzt. Dieser Verein gibt dem Kodex, dem Kodex-Sekretariat und der Kodex-Kommission den rechtlichen Rahmen, wobei die Mitgliederversammlung die Mitglieder der jeweiligen Organe wählt. Ab dem Zeitpunkt der Inkraftsetzung verpflichten sich die unterzeichnenden Unternehmen sicherzustellen, dass ihr Personal mit den Kodex-Bestimmungen vertraut ist und sich an die Regeln hält. Zu diesem Zweck wird pro Unternehmen ein fachkundiger Mitarbeitender als verantwortliche Person eingesetzt, welche die Tätigkeiten des Unternehmens regelmässig auf ihre Kodex-Konformität überprüft.
Das Kodex-Sekretariat untersucht von sich aus oder auf Anzeige
- von ausserhalb hin vermutetes kodex-widriges Verhalten.
- Diese Anzeige muss schriftlich eingereicht werden inklusive einer
- Begründung und darf nicht anonym sein
Wird ein Verfahren eröffnet, wird das betroffene Kodex-Mitglied so rasch wie möglich informiert und erhält die Möglichkeit zur Stellungnahme. Sollte sich der Inhalt der Anzeige als gerechtfertigt erweisen, so hat das Unternehmen sein Verhalten anzupassen, oder kann auf Antrag des Sekretariats an den Vereinsvorstand von diesem gebüsst oder aus dem Verein FAMH Labor-Kodex ausgeschlossen werden. Es besteht eine Rekurs-Möglichkeit, welche über das Präsidium der Kodex-Kommission läuft.
Zudem kann ein Vereinsmitglied im Falle eines bei anderen Kodex-Unternehmen beobachteten kodex-widrigen Verhaltens neben der Anzeige an das Kodex-Sekretariat – im Sinne der angestrebten Selbstregulierung der Laborbranche – das Gespräch mit diesem zur Bereinigung eines Konfliktes und allfälligen Einstellung dieses Verhaltens aufnehmen. Kommt dabei eine Bereinigung zustande, so halten die daran Beteiligten den Sachverhalt samt Nennung der betroffenen Kodexregeln und dessen einvernehmliche Lösung in einem kurzen schriftlichen Bericht an das Kodex-Sekretariat fest. Kommt keine Bereinigung zustande, so kann ein Verfahren über die Anzeige an das Kodex-Sekretariat eingeleitet werden.
Die Kodex-Kommission berät das Kodex-Sekretariat und den Vorstand Verein FAMH Labor-Kodex aufgrund dessen Jahresberichtes und weiterer Berichte aus seiner Tätigkeit sowie ausgehend von entsprechenden Anfragen bei der Umsetzung, der Durchsetzung, der Pflege und der Weiterentwicklung des FAMH Labor-Kodex.
Im Einzelnen gelten die Verfahrensbestimmungen des FAMH Labor-Kodex.