Code des laboratoires
L'autorégulation pour une prise de responsabilité proactive
Ces dernières années, le secteur de la santé a été confronté à diverses adaptations légales, notamment aux révisions constantes du droit de l'assurance maladie [LAMal], à la révision de la Loi sur les produits thérapeutiques [LPTh], entrées en vigueur respectivement en 2019 et 2020, ou à la nouvelle Ordonnance sur l'intégrité et la transparence dans le domaine des produits thérapeutiques [OITPTh]. Ces modifications législatives ont entraîné une augmentation de la complexité réglementaire et ainsi un défi pour tous les acteurs du secteur de la santé, et donc également pour le secteur de la médecine de laboratoire.
En outre, dans pratiquement tous les secteurs de l'économie, et non seulement dans celui de la santé, les questions de conformité ont gagné en importance au-delà d'un cadre légal. Dans la même mesure, les exigences d'autorégulation en matière de transparence, d'équité dans les relations d'affaires et de concurrence loyale et équitable ont augmenté.
C'est dans ce contexte que la FAMH et plusieurs acteurs principaux de la médecine de laboratoire ont élaboré un code de conduite qui renforce davantage les obligations légales et déontologiques existantes des acteurs de la santé en Suisse et qui sert ainsi de guide et de cadre complémentaire.
En tant que tel, il répond à l'un des objectifs essentiels de la FAMH, qui est d'élaborer des normes spécifiques au secteur dans les domaines de la qualité et de l'éthique au plus haut niveau – et de promouvoir la prise de conscience parmi ses membres.
Le FAMH Code des laboratoires permettra ainsi à la médecine de laboratoire et aux autres acteurs de la santé de s'orienter plus facilement dans un environnement réglementaire complexe, notamment dans des domaines où les dispositions légales ne sont pas tout à fait claires. Il constituera ainsi la base d'une concurrence loyale et équitable entre les acteurs de la santé concernés et favorisera la confiance des patients, des clients, des responsables politiques et des financeurs.
Le secteur de la médecine de laboratoire renforce ainsi sa responsabilité de manière proactive. Le FAMH Code des laboratoires permet à tous les signataires de s’engager de manière formelle dans une pratique commerciale conforme aux plus hauts niveaux d‘exigences déontologiques et commerciales.
[OITPTh] Dans leur forme actuelle, les dispositions relatives à l’intégrité ne s'appliquent pas encore aux laboratoires médicaux. Dans le cadre de la révision de la législation sur les dispositifs médicaux, le parlement a toutefois décidé en mars 2019 d'étendre les dispositions relatives à l'intégrité aux « avantages ayant un lien avec la prescription, la remise et l'utilisation de dispositifs médicaux ». Selon l'OFSP, la mise en oeuvre ne devrait pas avoir lieu avant 2025. Néanmoins, le code envisage déjà ces dispositions à titre préventif.
Le FAMH Code des laboratoires en détails
Le contenu du FAMH Code des laboratoires se base sur différentes lignes directrices centrales:
PRINCIPE DE SÉPARATION
Les cadeaux, marques d’hospitalité et autres avantages offerts aux clients ou à leurs collaborateurs et les décisions d'achat doivent être séparées l’une de l’autre. Les cadeaux, marques d’hospitalité et autres avantages offerts ne doivent pas dépendre ou être subordonnées à de décisions relatives aux relations d'affaires et aux mandats.
PRINCIPE DE TRANSPARENCE
Si un signataire du code convient par contrat avec des clients que ceux-ci lui fournissent des prestations et qu'il leur paye ces prestations, la prestation et la contrepartie doivent être clairement identifiables dans le contrat écrit.
PRINCIPE D'ÉQUIVALENCE
Les prestations et contreparties convenues par contrat doivent présenter un rapport approprié usuel dans des conditions comparables.
PRINCIPE DE DOCUMENTATION
Toutes les prestations et contreparties doivent être entièrement documentées par écrit.
Les signataires du code doivent se soumettre à tout moment à des normes éthiques élevées. Leur comportement doit être empreint d'un sens élevé des responsabilités et de sorte à ce que leur réputation en tant qu'entreprise et en tant que secteur des laboratoires médicaux soit préservée.
Dispositions concrètes
DÉCOMPTES POUR LES SERVICES: La facturation correspond aux services et consultations médicales convenues et effectivement fournies selon des normes de qualité scientifiques et techniques. Dans ce contexte, il est tenu compte de si les prestations ont déjà été remboursées en tout ou en partie par une autre partie.
ACQUISITION ET SUIVI DES CLIENTS: Le choix des clients du laboratoire médical adapté à leurs besoins ne doit pas être influencé par des incitations financières illicites (des éventuelles prestations financières doivent correspondre aux contreparties usuelles, comme si elles étaient proposées par des tiers).
DOCUMENTATION: Les prestations des clients et les contreparties correspondantes doivent
être documentées par écrit et de manière complète. Les parrainages et les dons doivent également être documentés avec des indications sur leur montant et le but. Pour le reste, les dispositions du droit des obligations concernant l'obligation de tenir une comptabilité s'applique.
CADEAUX AUX CLIENTS, MARQUES D’HOSPITALITÉ, DONS ET PARRAINAGES
Les cadeaux aux clients ne sont autorisés que de façon modérée. Des repas ne peuvent être offerts que dans le cadre de l’activité et dans des proportions appropriées. Les parrainages et dons ne doivent en aucun cas être couplés à des mandats obtenus et à des avantages.
MANIFESTATIONS DE FORMATION POSTGRADUÉE ET CONTINUE: Lors de manifestations de formation postgraduée et continue, la part relative à l'échange sur des thèmes spécialisés doit l'emporter nettement sur celle de l'hospitalité. Des conflits d'intérêts et des dépendances financières doivent être évités. Les thèmes doivent avoir un rapport avec la médecine, la médecine de laboratoire ou le domaine de spécialisation des participants. Les signataires du code parrainent de préférence des manifestations qui sont financièrement soutenues par plusieurs entreprises ou organisations. Aucun séjour à l'hôtel, des voyages ou des activités ne doivent être payés aux participants.
INFORMATION SUR LES SERVICES ET PUBLICITÉ: La publicité doit notamment être pertinente, objective et équilibrée. Les actions publicitaires s'adressent en particulier aux prescripteurs d'analyses de laboratoires et ont pour but de leur permettre de se faire leur propre opinion sur le bénéfice diagnostic de certaines prestations des laboratoires médicaux. L’organisation ou le soutien d’une quelconque manière de manifestations à caractère exclusivement ou principalement publicitaire ne sont pas autorisées.
Distinction
Les dispositions du FAMH Code des laboratoires s'intègrent parfaitement dans le contexte juridique plus large du secteur de la médecine de laboratoire. Le code est un accord de droit privé et ne peut ni ne veut remplacer les lois. Il est plutôt conçu pour aider et guider les laboratoires, en s'appuyant sur les dispositions existantes dans ce domaine.
En outre, le FAMH Code des laboratoires complète et actualise le code de déontologie obligatoire pour les membres de la FAMH. Contrairement au code de déontologie, le FAMH Code des laboratoires s'adresse seulement aux laboratoires eux-mêmes et non aux personnes physiques. Par ailleurs, le FAMH Code des laboratoires ne s'applique qu'aux laboratoires qui s'engagent par écrit à le respecter.
Mise en œuvre
L'association FAMH Code des laboratoires Suisse, créée spécialement pour la mise en oeuvre du code, a fixé la date d'entrée en vigueur du FAMH Code des laboratoires (désignation complète : FAMH Code de conduite des laboratoires médicaux de Suisse) au 01.04.2022. Cette association donne un cadre juridique au code, au Secrétariat du Code et à la Commission du Code tandis que l'assemblée générale élit les membres des organes respectifs.
Dès l’entrée en vigueur, les entreprises signataires s'engagent à s'assurer que leur personnel est familiarisé avec les dispositions du code et qu'il respecte les règles mises en place. À cet effet, un collaborateur compétent est désigné par entreprise en tant que personne responsable, qui vérifie régulièrement la conformité des activités de l'entreprise avec le code.
Le Secrétariat du Code analyse, de sa propre initiative ou parce qu'une plainte externe a été déposée, les comportements présumés contraires au code.
Cette dénonciation doit
- être déposée par écrit
- être fondée et
- ne pas être anonyme.
Si une procédure est ouverte, le membre du code concerné est informé le plus rapidement possible et a la possibilité de prendre position. Si le contenu de la dénonciation s'avère justifié, l'entreprise doit adapter son comportement, ou peut se voir infliger une amende ou être exclue de l'association FAMH Code des laboratoires par le comité de l’association sur demande du secrétariat. Il existe une possibilité de recours qui passe par la présidence de la Commission du Code.
En outre, en cas de conduite contraire au code observée chez d'autres entreprises soumises au code, un membre de l'association peut, en plus de la dénonciation faite auprès du Secrétariat du Code dans le sens de l'autorégulation visée par le secteur des laboratoires, entamer des discussions avec ce membre en vue de résoudre un conflit et de l’éventuelle cessation de toute conduite contraire au code. En cas de résolution, les parties concernées consignent les faits de l'affaire, ainsi que les règles du code concernées et leur solution amiable dans un bref rapport écrit à l'attention du Secrétariat du Code. Si aucune résolution n'est trouvée, une procédure de dénonciation peut être engagée auprès du Secrétariat du Code.
La Commission du Code conseille le Secrétariat du Code et le Comité de l'association FAMH Code des laboratoires sur la base de son rapport annuel et d'autres rapports résultant de son activité, ainsi que sur la base des requêtes correspondantes concernant la mise en oeuvre, l'application, le suivi et le développement du FAMH Code des laboratoires.
Les dispositions de procédure du FAMH Code des laboratoires sont applicables pour les questions de détail.