Publication des « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro » (BPMV-DIV)

Swissmedic a publié les « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro » (BPMV-DIV). Ce document, élaboré en collaboration avec différents partenaires spécialisés, est désormais disponible.

Les BPMV-DIV s’adressent aux professionnel·le·s qui utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins médicales ainsi qu’aux personnes responsables de la mise en œuvre de la matériovigilance au sein de leur organisation. Elles présentent l’état actuel de la science et de la technique et apportent un soutien pratique pour l’application des exigences légales.

Le document traite notamment de l’obligation de déclarer les incidents graves à Swissmedic et aux fournisseurs, ainsi que de la mise en œuvre correcte des mesures correctives de sécurité sur le terrain (Field Safety Corrective Actions, FSCA).

Le document peut être consulté sur le site de Swissmedic.